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《药品生产验证指南》（2003）
    《药品生产验证指南》（2003）(代号：8121，定价：150元)：为深入贯彻新版《药品管理法》、《实施条例》和《药品生产质量管理规范》（1998年修订），配合我国药品GMP认证工作的深入开发，帮助指导广大制药企业提高药品GMP验证工作水平，国家食品药品监督管理局药品安全临管司和药品认证管理中心组织部分专家和生产技术人员，在总结了近几年我国制药企业验证工作的基础上，参照国际公认的GMP要求、验证哲理、验证方法、质量标准等，对原版《药品生产验证指南》的内容做了较大幅度的修改与补充，将于2003年7月出版发行。
    本书共六篇34章：第一章总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇厂房与设施的验证，介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇介绍检验方法和清洁验证以及无菌保证的内容；第四篇制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法，第五篇原料药的生产验证；第六篇计算机系统验证管理。
    《药品生产验证指南》（2003版）增加了"中药生产验证"（另行出版）、"项目设计验证"、"滴眼剂验证"等内容，还参照最新版美国药典的要求，充实了药品微生物检查方法验证的内容，参照"最终灭菌产品参数放行"国际研讨会的专题材料，对热力灭菌的基础理论、灭菌设备、微生物监控等方面做了较详细的阐述等，并注重以大量验证实例具体介绍了验证过程。
    该书不仅为广大药品生产企业组织、实施药品GMP验证工作提供了借鉴和指导作用，而且对从事药品生产监督管理、制药设备的生产、药品GMP认证培训、药品研究开发以及制药工程设计施工单位和人员也有较大的参考价值。
    该书约100万字，16K精装本。

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